“與舊(jiù)版GSP相比,新版GSP在藥品倉儲方面規定的(de)最大(dà)不同,就是明(míng)确規定企業應對(duì)藥品倉庫采用(yòng)溫濕度自動監測系統,并實行24小時(shí)持續實時(shí)監測。”談及新舊(jiù)兩版GSP倉儲條件規定的(de)差異,具體負責GSP指導工作多(duō)年的(de)杭州市食品藥品監督管理(lǐ)局市場(chǎng)處處長(cháng)助理(lǐ)鄭小樂(yuè)如是告訴記者。倉儲溫濕度控制,正是新版GSP修訂的(de)幾大(dà)重點環節之一。
24小時(shí)持續
根據新版GSP第四十七條規定,有效調控溫濕度及室内外空氣交換的(de)設備、自動監測記錄庫房(fáng)溫濕度的(de)設備都是庫房(fáng)應當配備的(de)設施設備。第四十九條則明(míng)确,經營冷(lěng)藏、冷(lěng)凍藥品的(de),應當配備用(yòng)于冷(lěng)庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的(de)設備。
因此,有經驗人(rén)士指出,此次GSP改造直接費用(yòng)投入較大(dà)的(de),可(kě)能是藥品倉儲環境的(de)溫濕度調控、自動監測與保持、節能等方面,尤其是經營冷(lěng)鏈的(de)藥品企業,應配備符合冷(lěng)鏈要求的(de)倉儲和(hé)運輸設施設備。
對(duì)于上述提法,原武漢醫藥行業協會專家委員(yuán)會專家徐榮周表示贊同。他(tā)坦言,過去很少企業能達到新版GSP的(de)倉儲要求。
實際上,倉儲溫濕度自動監測國内有部分(fēn)省市已走在前列。浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局在2009年就提出對(duì)該省的(de)藥品批發企業儲存溫濕度進行在線監管,通(tōng)過溫濕度自動測量技術和(hé)數據通(tōng)信技術,利用(yòng)企業儲存溫濕度自動監測系統,與各級監管部門的(de)藥品儲存溫濕度在線監管系統對(duì)接,實現對(duì)儲存藥品冷(lěng)庫、陰涼庫的(de)實時(shí)監測、報警、記錄和(hé)數據存儲、查詢,實現遠(yuǎn)程監控。
據悉,目前該系統已在全省所有的(de)藥品批發企業實現全覆蓋。鄭小樂(yuè)在采訪中亦表示,作爲浙江省會的(de)杭州市,3年前就已對(duì)藥品經營企業倉儲溫濕度提出了(le)具體要求。“杭州自2009年率先實施對(duì)藥品批發企業和(hé)藥品零售連鎖企業藥品儲存溫濕度的(de)在線監管,這(zhè)個(gè)規定早于新版GSP要求。”
保溫節能考量
“新版GSP要求一年四季24小時(shí)都要達到溫濕度的(de)倉儲标準,企業要投入比較大(dà)的(de)改造費用(yòng)。”徐榮周對(duì)記者表示。
還(hái)是以浙江省推廣的(de)儲存溫濕度在線監管系統爲例,其設有溫濕度探頭在企業倉庫,基本實現半小時(shí)上傳1次至監管平台。一旦溫濕度監控頭監控到相關指數超标,藥監部門的(de)實時(shí)監控系統就會以手機短信的(de)形式向企業報警,如果超标超過2小時(shí),電腦(nǎo)系統會自動生成責令更改通(tōng)知書(shū),下(xià)發至企業。
在華南(nán)地區(qū)某藥品批發企業退休人(rén)士眼中,在線監管可(kě)以進一步确保藥品存儲時(shí)的(de)安全。“我們企業的(de)庫房(fáng)同樣有調控溫濕度的(de)設備,但過去僅在上班時(shí)開啓,其餘時(shí)間大(dà)多(duō)閑置。”據其透露,這(zhè)種做(zuò)法并不罕見,有的(de)企業甚至隻在應對(duì)檢查時(shí)開啓設備。
新版GSP的(de)實施,不僅要求企業對(duì)有效調控溫濕度的(de)設備和(hé)自動監測記錄庫房(fáng)溫濕度設備進行一次性投入,還(hái)有24小時(shí)維持設備運轉的(de)電能消耗。因此有業内人(rén)士建議(yì),相關企業應考慮在庫房(fáng)增加保溫層等的(de)改造,節能環保的(de)同時(shí),也(yě)能減輕24小時(shí)運轉的(de)用(yòng)電負荷。
另有知情人(rén)士透露,國家主管部門還(hái)将出台一系列附錄和(hé)細則,對(duì)執行新版GSP将有更進一步的(de)指導意義。